第一章 总 则

第一条 为了有效预防和有序应对食品药品安全事故，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规结合我县实际，制定本预案。

第二条 本预案所指食品药品安全事件，包括《安徽省食品安全事故应急预案》（皖政办秘〔2012〕73号）中规定的食品安全事故、《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2011〕158号）中规定的药品、医疗器械安全事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。

第三条 工作原则。

（一）统一领导、分级负责。在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）快速反应、协同应对。与各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

（三）预防为主、防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备 。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

（四）科学评估、依法处置。有效使用食品药品安全风险监测、评估和预警等科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

第二章 组织机构和职责

第四条  县市场监督管理局（以下简称县局）成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全县食品药品安全应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调食品药品安全事件的应急处置工作；在县政府的统一领导下，开展食品药品安全事件相关处置工作。领导小组组长由县局局长担任，县局副局长及分管领导任副组长，相关股室主要负责人为领导小组成员。

第五条 领导小组办公室设在县局综合协调科，负责领导小组的日常工作，履行食品药品应急工作的综合协调、督查督办职责。

第六条 根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。各工作组在领导小组的统一领导下开展工作，并随时向领导小组办公室报告工作开展情况。

（一）综合协调组：由综合协调股牵头，会同办公室负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

（二）事件调查组：按照职责分工，由相关股室牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对疑似存在问题的产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

（三）危害控制组：由事故发生环节的具体监管职能股室牵头，监督、指导事发地食品药品监督管理单位对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。

（四）新闻宣传组：由办公室牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道、舆论引导和舆情监测工作。

第七条 在食品药品安全事件发生后，领导小组办公室抽调相关专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导，必要时参与应急处置。

第八条 各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关股室按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

第九条  县局各直属单位、各乡镇市场监督所要明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。

第三章 系统内部食品药品安全事件信息监测处理程序

第十条 县局机关各股室、县局各直属单位、各乡镇市场监督管理所要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，科学有效控制事态发展蔓延。

第十一条 食品药品安全事件信息主要包括：

（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；

（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；

（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；

（四）省、市、县食品、药品检验检测中心监测到的或县局12331投诉举报中心收到的食品药品安全事件信息；

（五）日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息；

（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。

第十二条 上级领导对食品药品安全事件的批示，由县局办公室按照文电运转程序报县局领导。县局领导批示要求综合协调股牵头办理的，综合协调股及时会同相关股室、县局各直属单位、乡镇市场监管所落实，处置结果及时报告县局领导；县局领导批示其他股室牵头办理的，县局办公室或牵头相关股室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送综合协调与应急管理股。

第十三条 县局办公室收到相关股室、直属单位、监管所报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，转交综合协调股处理。属日常监管、执法范围的，转相关股室办理。

第十四条 县局投诉举报中心接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成食品药品安全事件的，以及县食品、药品检验检测中心监测到的食品药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送综合协调股。

第十五条 县局各相关股室在组织监督检查和风险监测中发现可能导致重大食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施，并及时通报综合协调与应急管理股。

第十六条 综合协调股对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向县局领导提出应对工作建议，并按县局领导批示要求抓好督促落实。

第四章 食品药品安全舆情信息监测处理程序

第十七条 食品药品安全舆情信息，是指来自互联网、广播、电视、报刊及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。

第十八条 综合协调股要加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

第十九条 综合协调股组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关股室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

第二十条 舆情信息的分析研判。综合协调股组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要我县监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

（二）黄色警示信息是指涉及我市的几个区（县），传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（三）橙色警示信息是指涉及全市或我省几个市（州），可能产生对全市或我省行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（四）红色警示信息是指涉及我省及多个省份，或国内外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

第二十一条 舆情信息的通报及分级处理。综合协调与应急管理股根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报县局领导的同时，转请相关股室或乡镇监督所核查处理。

（一）对于蓝色警示信息，综合协调股报县局领导的同时，转请县局相关股室或乡镇监管所调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。相关股室在调查处理完毕后，按工作程序将结果报县局领导，同时抄送综合协调股；县局直属单位、乡镇监所在调查处理完毕后，将结果直接报综合协调股，由综合协调股核报县局领导。同时综合协调股提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

（二）对于黄色警示信息，县局要迅速提出应对工作建议报告市局，并协助市局开展调查、核实、应对工作。县局各相关股室、相关直属单位、乡镇监督管理所按照职责分工开展工作，县局每天将重要工作措施和工作进展情况向市局综合协调与应急管理科报告。

（三）对于橙色以上警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，上报市局后，由市局报请省局启动应急机制，协助省局、市局组织开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。

（四）上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

第二十二条 警示级别的初判与调整。综合协调与应急管理股根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报县局领导。情况发生变化或县局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

第二十三条 信息处理情况的跟踪与反馈。综合协调股要对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。县局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，承办股室要及时通报综合协调与应急管理股。

第二十四条 信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。县局直属单位、乡镇监督管理所对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

第五章 食品安全事故应急处置程序

第二十五条 根据《萧县县食品安全事故应急预案》规定，食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第二十六条 一般食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定，一般食品安全事故报请县政府成立事故应急处置指挥机构统一指挥处置，启动相关应急机制。县局领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作。

（一）情况核实。综合协调股立即组织相关股室和事故发生地所属食品药品监督管理单位核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告县局领导。

（二）事故报告。对经研判确属一般食品安全事故的，县局办公室及时按规定程序将事故发生、处置情况向县政府办公室和市局办公室报告。

（三）应急响应。县局领导或领导小组办公室定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导、督促事发地食品药品监督管理单位及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

1.控制问题食品。危害控制组指导事发地所属食品药品监督管理单位对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大。

2.开展事故调查。事件调查组指导事发地所属食品药品监督管理单位开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明原因,做出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据需要组织相关专家对事件进行研判。

3.追踪来源流向。危害控制组指导事发地所属食品药品监督管理单位核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。

4.加强工作指导。综合协调组及时将县局领导指示和领导小组指导意见传达至事发地食品药品监督管理单位，视情向全系统下发通知，提出调查处置或防范要求。各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时赶赴现场指导工作。

5.及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，及时发布信息，加强舆论引导，及时处置不良信息。

6.强化信息报告。综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并保持同事发地食品药品监督管理单位的热线联系，随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向县局领导报告。

（四）信息发布。新闻宣传组统一收集、汇总相关资料，做好新闻发布工作，必要时，报县局领导审定后发布信息。

（五）总结评估。处置工作结束后，领导小组办公室及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告报县局。

第二十七条 较大或较大以上食品安全事故处置。

（一）对全县境内可能发生的较大及较大食品安全事故，县局要做好综合研判，及时向县政府及市局报告情况。

（二）确定我县发生较大或较大以上食品安全事故时，在国家局、省、市应急指挥部和县应急指挥部的统一领导下，开展Ш级以上应急响应，对事故进行评估和应急救援。

（三）县局履行县政府应急指挥部办公室职能，县局领导小组各工作组配合县政府应急指挥部各工作组，做好县局职责范围内的有关工作。

（四）应急响应结束后，组织有关部门及时对事故应急处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。

第六章 药品安全事件应急处置程序

第二十八条 根据《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第二十九条 一般药品安全事件处置。县局确定一般药品安全事件后，事件调查组和危害控制组要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品，可以采取查封、扣押等行政强制措施，可以暂停销售、使用，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查处理，对销售使用单位的相关药品进行溯源，控制危害蔓延。涉及本县药品生产企业生产的药品，可监督其紧急召回相关药品，并每日对召回情况进行统计。药品生产企业不在本县的，应立即通知企业所在地食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。同时，将事件发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施上报市食品药品监督管理局和县委、县政府，之后每天上报事件调查处置进展情况。应急响应结束后，及时对事件处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告，报市局和县领导小组。

第三十条 较大及较大以上（重大或特别重大）药品安全事件处置。按照预案规定，分别由市局及市级以上食品药品监督管理部门负责组织、协调事件的应急处置工作。

（一）启动响应。发生较大及较大以上药品安全事件时，县局应立即报告市局，由市局或市局以上食品药品监督管理部门启动Ⅲ级或Ⅲ级以上应急响应，并按要求做好相关调查处置准备工作。

（二）危害控制。在上级部门的统一指挥下，县局危害控制组对我县范围内有证据证明可能危害人体健康的相关药品，可以采取查封、扣押等行政强制措施，可以暂停生产、销售、使用，对销售使用单位的相关药品进行溯源，控制危害蔓延。涉及县内药品生产企业生产的药品，可监督其紧急召回相关药品，并每日对召回情况进行统计。

（三）事件调查。根据上级部门的安排，县局配合上级部门事件调查组分赴事发地和生产企业所在地，开展事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽样和检验检测，在按照标准进行检验的同时，要开展非标准方法的研究和检验检测。

（四）信息报告。根据上级部门的要求，综合协调组指定专人负责按时报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

（五）新闻宣传。查处工作信息原则上由省局、市局统一发布，对于本县内的信息，县局可请示县政府后按有关程序发布，并报市局备案。

（六）属地责任。根据上级部门的统一部署，县局认真落实属地责任，按要求做好相关调查处置工作。

1.我县发生较大及较大以上药品安全事件时，县局领导小组按照上级部门的部署和要求开展现场核实、病例统计、产品控制、检验检测等工作，相关信息及时报告市局。

2.其他区、县发生较大及较大以上药品安全事件时，县局在收到市局通知或通报后，第一时间通知本县各级食品药品监督管理部门和相关药品经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；若相关药品为我县企业生产，县局应立即组织生产企业对相关药品的生产环节开展现场调查，监督企业召回相关药品，组织对相关药品进行抽样检测。相关信息及时向市局报告。

3. 乡镇市场监督所在县市场监督管理局的领导下，按照上级部门的统一部署开展相应工作。

（九）响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，由相应上级部门作出终止相应应急响应的决定。

（十）总结评估。应急响应结束后，县局领导小组根据上级部门调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。同时对应急处置工作进行分析评估，总结经验教训，提出改进工作的建议。

第七章 附 则

第三十一条 本预案所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。

第三十二条 本预案主要是明确县局层面食品药品安全事件的应对防范。

第三十三条 本预案自发布之日起实施。

  附件：1.食品药品安全事件信息监测处理程序

     2.食品药品安全舆情信息监测处理程序

     3.一般食品安全事故应急处置程序

     4.一般药品安全事件应急处置程序

     5.较大或较大以上食品安全事故应急处置程序

     6. 较大或较大以上药品安全事件应急处置程序

     7.食品安全事故分级标准和响应规定

                8.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定   

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