药品零售许可服务指南

一、项目名称：药品零售经营许可

二、适用范围：法人

三、受理机构：萧县市场监督管理局

四、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第十四条：……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品

五、申请条件：

药品零售企业（含连锁门店）：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2、法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

3、经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4、企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。

5、应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；中药饮片应有专用库房。

6、在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

7、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

8、具有保证所经营药品质量的规章制度。

六、申请材料：

1、《药品经营企业验收申请表》

2、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

3、经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）

4、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，使用面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、待处理区、合格区、发货区、退货区、不合格区及面积）。

5、营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

6、主要设施、设备一览表。

7、药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）。

8、经办人授权证明。

七、审批流程：

窗口受理（不予办件的书面说明；材料不全的一次性告知） → 窗口审查 → 现场勘察 → 行政审批股审核、决定 → 窗口发证

八、审批时限：法定期限：15个工作日；承诺期限：12个工作日

九、受理时间：上午9:00－下午17:00（双休日、国家法定节假日除外）

十、收费依据及标准：不收费

十一、数量限制 ：无

十二、决定证件：《药品经营许可证》

十三、结果送达：现场领取；邮寄送达

十四、年检要求：无

十五、联系电话：0557-5067033

十六、监督举报电话：12315

十七、办理地点：萧县圣泉镇萧龙路萧县政务服务中心二楼D区1-8

十八、互联网办理链接：http://www.ahzwfw.gov.cn