关于印发《萧县药品安全巩固提升行动实施计划》的通知

 萧市监函字﹝2023﹞123号

 

 

关于印发《萧县药品安全巩固提升行动

实施计划》的通知

 

各市场监管所、机关各股室、各直属行政单位、事业单位：

按照国家药监局、省药监局统一部署，结合市局具体工作安排及辖区实际，县市场监管局制定了《萧县药品安全巩固提升行动实施计划》，现印发给你们，认真贯彻执行。

 

萧县市场监督管理局  

2023年7月25日    

萧县药品安全巩固提升行动实施计划

 

为持续深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全管理 的重要指示精神，全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育各项工作要求，坚持党的全面领导，坚持人民至上、 生命至上，安全第一、预防为主，坚持问题导向、效果导向，坚持把“四个最严”要求落到实处，在总结药品安全专项整治行动经验的基础上，按照国家药监局、省药监局、市局统一部署，结合实施“药安”品质提升行动，决定实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，制定本行动方案。

一、工作目标

围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势持续稳定向好，全方位筑牢药品安全底线，更好满足群众健康需求，支持医药产业高质量发展。

二、重点任务和工作措施

结合我县实际，突出“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”三条主线，推动“药品监管”“中药饮片监管”“医疗器械监管”“化妆品监管”“网售药械监管”“案件查办”“监管支撑保障能力”七个方面实现巩固提升。七个方面巩固提升任务和措施参照相关附件内容开展。

（一）药品监管巩固提升任务和措施（详见附件2）。

（二）中药饮片监管巩固提升任务和措施（详见附件3）。

（三）化妆品监管巩固提升任务和措施（详见附件4）。

（四）医疗器械监管巩固提升任务和措施（详见附件5）。

（五）网售药械监管巩固提升任务和措施（详见附件6）。

（六）案件查办巩固提升任务和措施（详见附件7）。

（七）监管支撑保障能力巩固提升任务和措施（详见附件8）。

三、实施步骤

（一）动员部署阶段（2023年7月）

 向县政府报告药品安全巩固提升行动动员部署落实情况；成立药品安全巩固提升行动领导小组（详见附件1），下设办公室，负责巩固提升行动的日常工作；召开全县药品安全巩固提升行动工作会议，传达国家局、省局、市局会议精神，部署开展我县药品安全巩固提升行动；制定印发全县药品安全巩固提升行动方案。

（二）巩固提升阶段（2023年8月-2024年9月）

始终把确保安全作为首要任务，坚持底线思维和问题导向，加强药品安全形势分析，压实各级药品监管部门责任，推动落实地方属地责任、企业主体责任，聚焦安全风险隐患排查，做到源头严防、过程严管、风险严控，切实将药品安全风险化解在萌芽状态；突出重点，持续加大案件查办力度，坚持重拳出击、露头就打、严惩重处，切实让监管生威、让执法长牙，让违法违规者付出应有的代价，以最严格的监管、最严厉的处罚，促进形成公平公正的高质量发展环境；深入贯彻落实省市全面加强药品监管能力建设具体举措和“十四五”药品安全发展规划，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，深入调查研究，找准找 实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。依托信息化技术创新监管方式方法，进一步提升药品监管效能。依托省市智慧监管平台，大力发展药品监管科学，加快使用监管新工具、新标准和新方法，增强监管科技支撑，提升科学监管水平。

（三）总结评估阶段（2024年10月-2024年11月）

各单位要及时汇总巩固提升行动开展情况，全面总结评估在“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”三大领域取得的成效，提炼经验做法，适时组织召开行动交流会，并于2024年第四季度组织召开行动总结会。针对药品安全巩固提升行动中发现的普遍性、规律性问题，进一步查漏洞、补短板、强弱项，建立健全符合我县药品监管实际的长效机制，全面提升监管制度化、规范化、科学化水平，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，切实筑牢药品安全根基，提升人民群众的安全感、获得感和幸福感。

四、工作要求

（一）提高政治站位，加强组织领导

要把开展药品安全巩固提升行动作为贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践、推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容。要强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、药品监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局。

（二）加强协作联动，推动社会共治

要坚持全县“一盘棋”，加强县、所、队协同联动，确保纵向联通、令行禁止。要加强同卫生健康、医保、公安等部门建立完善跨部门风险会商、协同联动机制，形成工作合力。广泛开展药品科普宣传，构建群防群治良好氛围。有效发挥投诉举报、信息公开、行业自律、舆论监督等作用，推动药品安全从一元管理向多元治理转变。

（三）强化督查考核，压紧压实责任

结合县局每季度对各市场监管所工作考核任务，对各所药品巩固提升行动工作开展情况进行督查和评分，纳入季度考核。强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力推进完善长效监管机制。对各办案单位案件查处不力、行刑衔接不畅的地方，进行责任约谈和通报等；加强与纪检监察部门贯通联动，严查有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的行为。

（四）加强宣传引导，营造浓厚氛围

要充分利用市局“双微”、网站、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，依法依规做好典型案例发布，交流特色举措和经验做法，营造良好舆论氛围。要加强舆情监测、新闻发布、舆论引导，积极发挥舆情大数据的风险提示作用，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点议题，掌握舆情引导主动。要注重提升政务舆情回应能力，认真开展风险评估，做好政策解读和应对准备，并及时向市、县局报告，防止误读炒作。各办案单位于每月4日前报送药品安全巩固提升行动典型案例（参考模板见附件9）；各单位应于2023年9月8日前、11 月8日前，2024年3月8日前、6月8日前、9月8日前分别报送本辖区阶段性工作总结，于2024年11月8日前报送药品安全巩固提升行动工作总结（参考模板见附件10）。同时，对工作中发现的重大问题或特色做法及典型经验随时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。

附件：1.萧县市场监督管理局药品安全巩固提升行动领导小组组成及职责

2.药品监管巩固提升任务和措施

3.中药饮片监管巩固提升任务和措施

4.化妆品监管巩固提升任务和措施

5.医疗器械监管巩固提升任务和措施

6.网售药械监管巩固提升任务和措施

7.案件查办巩固提升任务和措施

8.监管支撑保障能力巩固提升任务和措施

9.药品安全巩固提升行动典型案例报送（参考模板）

10.药品安全巩固提升行动（阶段性）工作总结报告（参考模板）

附件1

萧县市场监督管理局

药品安全巩固提升行动领导小组组成及职责

 

为落实国家、省药监局、市市场监管局关于开展药品安全巩固提升行动工作安排，切实加强对巩固提升行动的统一领导，保障行动有序有力推进，决定成立县局药品安全巩固提升行动领导小组（以下简称领导小组）及相关机构。

一、领导小组组成及职责

组    长：杨念之

副 组 长：纵冰封  刘  峰

成    员：各相关业务股室、直属机构、事业单位负责人，各市场监管所负责人

工作职责：贯彻落实省药监局、市市场监督局有关工作要求，领导组织巩固提升行动，定期召开会议，听取工作汇报，对巩固提升行动重大问题研究部署和提出建议。

领导小组下设办公室（综合协调组）、药品工作组、中药化妆品工作组、医疗器械工作组、案件查办工作组、能力提升工作组六个专项组。具体职责为：

1.办公室（综合协调组）

组    长：刘文学

成    员：王冬梅  王一博

工作职责：1.负责巩固提升行动总体协调，联系对接市局巩固提升行动领导小组办公室综合协调组；2.组织起草工作方案、总结报告等；3.跟进巩固提升行动进展情况，适时进行信息上报；4.根据领导小组安排组织召开部署会、交流会、总结会和督查督办工作；5.组织编发简报、开展新闻宣传、舆情监测；6.协调组织发布典型案例；7.建立例会、学习等制度；8.完成领导交办的工作。

2.药品工作组

组    长：刘文学

成    员：王冬梅  王一博  

工作职责：1.研究药品领域的行动重点和工作方案，推动工作落实；2.负责与有关部门业务沟通协调，联系对接市局巩固提升行动领导小组办公室药品组；3.对行动中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议；4.配合对各单位巩固提升行动进行督查；5.配合相关应急事件处置；6.完成领导交办的工作。

3.中药化妆品工作组

组    长：刘文学

成    员：王冬梅  王一博

工作职责：1.研究中药饮片（含配方颗粒）、化妆品领域的行动重点和工作方案，推动工作落实；2.负责与有关部门业务沟通协调，联系对接市局巩固提升行动领导小组办公室中药化妆品工作组；3.对行动中出现的业务问题组织研究 并提出相关意见建议；4.配合对各单位巩固提升行动进行督查；5. 配合相关应急事件处置；6.完成领导交办的工作。

4.医疗器械工作组

组    长：刘文学

成    员：王冬梅  王一博

工作职责：1.研究医疗器械领域的行动重点和工作方案，推动工作落实；2.负责与有关部门业务沟通协调，联系对接市局巩固提升行动领导小组办公室医疗器械工作组；3.对行动中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议；4.配合对各单位巩固提升行动进行督查；5.配合相关应急事件处置；6.完成领导交办的工作。

5.案件查办工作组

组    长：孙连杰

成    员：张  超  刘  刚

工作职责：1.研究案件查办领域的行动重点和工作方案，推动工作落实；2.负责与有关部门业务沟通协调，联系对接市局巩固提升行动领导小组办公室案件查办工作组；3.及时了解掌握各办案单位案件查办、重大案件线索摸排、案件系统平台录入等情况，指导做好案件定性、犯罪线索通报、涉案线索移送等工作；及时汇总大案要案查办线索、调查进展和处理情况报领导小组；组织收集、研究筛选巩固提升行动中查处的典型案例；4.协调、指导和督办重大违法案件查办；加强行刑衔接和部门联动；5.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等支撑工作；6.对行动中出现的相关案件问题组织研究并提出相关意见建议；7.配合对各单位巩固提升行动进行督查；8.完成领导交办的工作。

6.能力提升工作组

组    长：朱建华

成    员：徐  烨  高全伟

工作职责：1.研究药品监管能力建设方面的行动重点和工作方案，推动工作落实；2.负责与有关部门业务沟通协调，联系对接市局巩固提升行动领导小组办公室能力提升工作组；3. 配合市局建章立制工作，结合实际需要建立健全全局相关制度；4.推选典型案例和对案例法制审核；5.加强考核评价，将巩固提升行动纳入年度药品安全法制考核工作；6.对行动中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议；7.配合对各单位巩固提升行动进行督查；8.完成领导交办的工作。

二、相关工作机制

（一）工作例会机制。领导小组每季度末召开一次工作例会，及时传达上级有关巩固提升行动要求，听取各组工作汇报，部署下一阶段重点工作。

（二）联络对接机制。各工作组指定一名联络员，负责报送相关材料，提供相关数据。

（三）案件会商机制。对专项行动中的大案要案进行会商研判，指导重大复杂、跨区域案件查办工作。

（四）衔接协作机制。加强与卫生健康、医保、公安、网信等部门协作联动，形成工作合力。争取公安机关在涉嫌犯罪案件中早介入、早支持、早侦查，扎实推进行刑衔接工作办法落实。

（五）督查督办机制。落实领导小组要求，组织开展药品安全巩固提升行动督查督办。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

（六）基层联系机制。从风险隐患排查、违法案件查办、案件协查联动、行刑衔接、长效机制建设等方面，领导小组办公室确定1个基层所，报请领导小组组长或副组长同意，上报市局作为市局药品安全巩固提升行动基层联系点，适时召开调研、工作交流或者督查督导。

（七）统计上报机制。各专门工作组收集汇总全县的本领域相关数据，连同本组工作开展情况，于每周、每月和每个工作阶段，报送领导小组办公室。领导小组办公室负责统计汇总巩固提升行动相关数据和工作开展情况，按照要求向市局报送。

 

附件2

药品监管巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

一是强化疫苗流通环节监管。对辖区内疾控机构、接种单位开展年度全覆盖监督检查，重点检查疫苗储存运输管理和信息追溯情况。二是强化特殊药品监管。加强对药品零售环节监管，严防企业超范围经营，严防特殊药品流入非法渠道。三是强化医疗美容药品监管。重点检查注射用 A 型肉毒毒素购销渠道管理、信息追溯情况。四是强化国家集采中选药品监管。对中选药品配送企业使用单位开展重点监督抽查。五是强化对农村、城乡结合部等重点区域药品零售企业和个体诊所的监管。

二、工作措施

一是夯实两个责任，全力筑牢安全防线。对日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP 检查不合格、以及上年度新开办的药品经营企业，加大现场检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。督促指导企业全面开展自查自纠，持续完善内部监督机制，落实主体责任。二是推进风险会商，持续深化风险防控。坚持开展风险会商，实行“上报一级，下抓一级”工作机制，每季度对药品流通过程中的质量风险进行排查，重点关注普遍性问题、多发性问题，结合许可监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯、舆情监测等风险信息，建立风险清单，整改落实到单位（责任人），持续推进风险监测、风险分析结果常态化运用。三是落实监检结合，严惩违法违规行为。对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，将检查与执法相结合，运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，严查重处违法违规行为。

 

 

附件3

中药饮片监管巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

一是强化中药饮片安全监管。重点排查非法渠道购进中药饮片等问题。二是强化中药配方颗粒安全监管。重点检查中药配方颗粒的购销渠道管理、信息追溯等情况。三是强化对农村、城乡结合部、景区、车站等重点区域药品零售企业和个体诊所的监管。重点检查出租出借证照、走票过票、未按规定要求储存中药饮片等情况。

二、工作措施

一是夯实两个责任，全力筑牢安全防线。督促指导企业全面开展自查自纠，持续完善内部监督机制，落实主体责任。二是落实监检结合，严惩违法违规行为。将检查与执法相结合，运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，严查重处违法违规行为。三是聚焦风险管控，强化监管靶向性。以季度为周期，召开中药饮片流通质量安全风险分析会商会，研判质量安全风险，研究风险防范化解措施；各单位对责任辖区内中药饮片经营使用单位进行全部覆盖检查，县局按照不低于 10%的比例组织开展随机抽查。

附件4

化妆品监管巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

一是各所对辖区内化妆品经营使用单位进行全覆盖监督检查，县局按照不低于5%的比例进行“双随机一公开”检查。二是推进标准化店（商场）建设，全力完成市局下达的化妆品标准化店（商场）建设任务。三是组织开展对辖区内 化妆品经营者、化妆品集中交易市场开办者、化妆品电子商务平台经营者等经营“一号多用”违法产品行为专项检查。四是强化对化妆品网络经营行为的监管。

二、工作措施

一是加强日常监督检查。以儿童化妆品（含牙膏）、特殊化妆品、网售化妆品以及市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品为重点，对标签信息不清晰、儿童化妆品无“小金盾”等行为开展排查处置。二是开展“一号多用”违法行为专项检查。突出对儿童化妆品及特殊化妆品涉及“一号多用”等违法情况的排查处置。三是强化新法规宣贯。通过企业自查、监督检查、业务培训等方式，督促企业建立化妆品质量管理制度，切实增强企业法制意识、责任意识和质量意识，进一步落实企业主体责任。四是开展标准化店（商场）建设。以化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、美发店、商场、超市等化妆品经营市场主体为建设范围，采取监督检查、集中整治、宣传培训等措施，督促和引导化妆品经营店落实“五有五做到”和化妆品经营商场“三有三做到”标准，稳步推进和扩大建设范围。五是宣传推广化妆品监管APP。持续开展化妆品“放心查”活动，多途径、多维度、多场景宣传推广化妆品监管APP，加大对消费者投诉 举报的查处力度。六是规范化妆品网络经营。贯彻落实《化妆品网络经营监督管理办法》，进一步规范化妆品网络经营行为；重点整治进口化妆品无中文标签、儿童化妆品未标注小金盾、虚假夸大宣传、宣称有医疗作用等化妆品网络销售违法违规行为。

 

 

附件5

医疗器械监管巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

（一）医疗器械生产环节

全面开展医疗器械质量安全专项整治行动，以风险监管为主线，重点加强对创新、疫情防控、无菌与植入、集采中选、敷贴类医疗器械等重点产品，备案人委托生产、生产条件发生重大变化等重点企业，停产后复产、关键工艺设备改造升级、原材料以及供应商变化等重点环节，医疗美容、特定人群使用器械等重点领域的监督检查，深入排查一类医疗器械生产环节风险隐患，系统防控质量安全风险，持续推动医疗器械质量安全治理行动科学化、制度化、常态化。

（二）医疗器械经营使用环节

一是强化无菌和植入类医疗器械监管。重点检查无证经营、经营无证产品，经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械等内容。二是强化集采中选医疗器械监管。对冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类产品、种植牙、人工晶体等集采中选品种经营企业、使用单位进行重点抽查。三是强化医疗美容医疗器械监管。重点关注经营企业、医疗美容机构注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品购销渠道和产品合法性。四是强化装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品监管。对经营企业购进渠道以及产品合法性等方面进行检查。

二、工作措施

（一）医疗器械生产环节

一是加强风险治理。聚焦医疗器械质量安全专项整治工作方案确定的重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，以分级监管为统领，综合运用日常监督、专项督查、监督抽检等手段，加强不良事件监测与再评价，开展全要素全过程风险会商，系统防范化解风险。二是健全工作机制。加强同市局协作联动和县级部门间监管衔接；探索开展疑难问题攻关和监管政策研究，逐步构建长效化监管工作机制。三是提升管理能力。配合试点医疗器械监管部门和企业示范化建设，采用理论培训、现场实训、专题答疑、风险会商等多种形式开展监管政策法规宣贯，为全面落实企业质量安全主体责任和部门监管责任提供智力支撑。

（二）医疗器械经营使用环节

一是全面排查风险隐患。采取“企业自查+监管部门检查”方式，加强对企业自查报告的分析评估处置。将风险排查与开展农村药械安全专项整治工作有机结合，采取“四不两直”随机抽查方式对各乡镇辖区医疗器械经营企业和使用单位进行督查暗访。二是组织风险会商。每季度对全县医疗器械流通环节质量安全进行风险研判。对会商确定的风险实施清单管理，做到明确产品种类、明确重点企业、明确责任单位。三是积极开展协同监管。积极配合卫生健康部门推动“省医疗器械临床使用质量控制中心”建设，协同对医疗机构规范使用质量检查，降低无菌和植入性医疗器械在使用过程中出现的风险隐患。四是全面实施医疗器械经营分级监管。加快推动《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》落实落地。

 

 

附件6

网售药械监管巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

强化药品医疗器械网络销售监管。加大网络销售监测力度，重点对各类药械网络销售企业进行检查，按属地管理原则对我县涉嫌违法违规的网络销售行为及时开展核查、处置，严厉打击、查处各类违法违规行为。

二、工作措施

一是强化网络销售监管。坚持线上线下一致原则，对网络销售企业开展常态化监测并加大线下检查力度，对药械网络交易销售企业实施年度全覆盖检查，必要时将涉嫌违法违规线索及时移送相关部门核查，积极查处有关违法案件。二是提升监管能力。各地逐步建立网络销售监测违法违规线索的快速反应、核查等机制。积极参加省、市药品医疗器械零售和使用质量监管骨干培训班。

 

 

附件7

案件查办巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷 冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械 行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行 为。

在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加、经营未经注册或者备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。

二、工作措施

（一）加强重点领域执法。深入开展“药安乡村”药械妆专 项稽查行动，探索“药安乡村”综合治理，进一步净化乡村市场， 维护乡村用药用械用妆安全。结合网络销售、化妆品“一号多用” 等专项行动，加强稽查执法力度。

（二）严格案件办理。落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，严格执行处罚到人、信息公开等规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，依法加大对违法违规行为的查处力度。加强对案件线索的收集、挖掘，有效消除风险隐患。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区部门联合调查，不得一转了之。对移送公安机关查办的假劣药等案件，要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理链条、整改一片。

（三）强化协同联动。坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件查办统筹调度，挂牌督办大案要案。全面推进“四个整合”工作机制，落实执行好通报制度，加强信息交流 共享，深化日常监管与稽查执法衔接。坚持联席会议制度，加强与司法机关行刑衔接，联合开展督导、典型案例评选等活动。

（四）加强执法能力建设。加强执法队伍建设，把讲政治、 业务强、敢担当的人才充实到执法队伍中。加大对执法人员的培训力度，营造良好的学法、懂法、用法、守法氛围。开展行政处罚典型案件、行刑衔接典型案件研讨培训，发挥典型示范作用。强化案件查办工作中的作风建设，对上年查办药械妆普通程序案件进行“回头看”调查。

（五）建立健全长效机制。完善重大案件挂牌督办制度，加强对大要案查办的协调、指导、督办。

 

 

附件8

监管支撑保障能力巩固提升任务和措施

 

一、主要任务

（一）加强制度机制建设

一是推进药品监管质量管理体系建设。持续完善药品监管质量管理体系，全面推动质量管理体系运行（责任股室：药品化妆品监管股、医疗器械监管股）。二是强化行政行为规范化机制建设。积极探索行政审批新机制，建立乙类非处方药经营告知承诺制（责任股室：行政审批服务股）。在药品监管领域探索建立行政指导工作机制。积极配合省局、市局健全药品行政裁量基准制度和修订完善药品、化妆品行政处罚裁量基准，遴选上报行政处罚自由裁量权规范行使典型案例（责任股室：政策法规股、执法监管协调办公室）。三是加强“谁执法谁普法”普法责任制落实。积极申报药品法治宣传教育基地，积极开展形式多样、内容丰富的普法活动。认真落实《行政执法中开展实时普法的工作指引》， 推动普法融入行政执法全过程（责任股室：政策法规股）。四是加强药品投诉举报工作规范化建设，建立快速受理、核查、处置、整改、报告、反馈工作机制（责任股室：12315投诉举报处置指挥中心）。

（二）建立健全监管体系

一是加强专业监管队伍和能力建设。积极推选专业对口、综合素养高的基层所监管人员，申报市级检查员培训， 推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升，逐步完善药品检查质量管理体系（责任股室：人事教育股）。二是加强药物警戒体系和能力建设。落实省局“药物警戒工作能力再提升专项行动”，加强药物警戒检查员队伍建设（责任股室：人事教育股、药品化妆品监管股）。三是强化智慧监管。坚持以信息化引领药品监管现代化，推进省智慧监管综合平台与信息技术深度融合使用（责任股室：药品化妆品监管股）。

（三）夯实基层监管基础

深度综合监管力量，推进药品监管力量配备（责任股室：人事教育股），加快药品执法装备建设（责任股室：计划财务股、办公室），强化药品不良反应（不良事件）监测能力（责任股室：药品化妆品监管股、医疗器械监管股），提升药品应急处理能力（责任股室：应急管理股），持续开展基层监管人员业务培训和实训（责任股室：人事教育股、政策法规股、药品化妆品监管股、医疗器械监管股）。

二、工作措施

（一）加强制度机制建设

一是及时落实《安徽省药品监督管理局关于实行经营乙类非处方药告知承诺制的规定》《安徽省药品监管领域行政指导工作规则》；执行实施修订后的《安徽省药品行政处罚裁量基准》和《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》。二是制发年度普法责任清单。开展省药品法治宣传教育基地创建活动，建立健全以案释法制度和典型案例发布制度。三是持续推进投诉举报工作的规范化、标准化、专业化建设。落实省局《安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程》，《不满意必回访》《药品投诉举报咨询会商联席会议制度》制度和《安徽省药品投诉举报办理指导手册》。

（二）建立健全监管体系

一是加强专业监管队伍和能力建设。落实“药监英才计划”落实，加强高层次专业人才引进。按照市局药品检查员队伍建设中长期规划，提升我县药品检查员质量和数量，建立疫苗等高风险药品专家检查队伍。提升市食品药品检验检测中心基础设施和检验能力。二是加强药物警戒体系和能力建设。加强药物警戒检查员队伍建设。巩固以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任（“一体两翼”）的工作格局，督促指导持有人完善疑似药品不良反应信息的收集途径，做好对不良反应报告的分析评价等工作，稳步提升持有人报告数量。积极参与省局药物警戒质量管理“星火”培训。三是加强药品监管信息化建设。配合参与省局药品监管数字化整体设计和安徽省中药饮片信息化追溯平台建设。

（三）夯实基层监管基础

一是加强基层药品监管力量和执法装备配备。采取政府公开招聘、遴选、公益性岗位开发、政府购买服务等方式，配齐配强基层药品监管力量。按要求推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，建立完善基层药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员、信息员）队伍。落实标准化建设经费投入，制定配备方案，力争 2024 年底前，基本配齐配全药品监管执法基本装备、取证工具和应急保障等设备。二是加强基层药品监管专业能力。按省局、市局部署统筹推进全员岗位胜任力轮训和骨干人员进修，积极参加省市局组织的技能“大比武”竞赛，培养基层药品监管人才。指导、帮助、支持基层药品监管人员取得药品检查员资格。通过案卷评查、模拟检查、集中执法、联合办案等方式，加强执法规范化建设，提升基层专业执法能力。建立完善药品安全应急管理工作责任制度，开展应急处置培训和演练，提升药品安全风险应对能力

 

 

 

附件9

药品安全巩固提升行动典型案例报送

 

填报单位：                   （盖章）

填报日期：2023 年  月  日

报送要求：

1.遴选本辖区内涵盖药品、医疗器械、化妆品典型案例，并于每月6日前向报送典型案例（尽量选取违法情形不同的案例）。

2.收集范围为2023年作出行政处罚或移送公安司法机关的案例。如已作出行政处罚，附《行政处罚决定书》。

 

 

××县（区）报送××案

（参考模板）

 

一、案情概述

简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况等。

二、查办结果

说明违法行为定性裁量适用的法律依据，案件行政处罚结 果、行刑衔接情况等内容。

附件10

药品安全巩固提升行动（阶段性）

工作总结报告

（参考模板）

 

一、基本情况

 

二、主要工作进展

（此部分内容需对照药品安全照巩固提升行动方案中“工作措施”有关要求，说明工作开展情况）

三、工作亮点

 

四、意见建议

 

五、其他