关于印发2023年全县药品化妆品、医疗器械监督检查工作计划的通知

萧市监函字﹝2023﹞52号

关于印发2023年全县药品化妆品、

医疗器械监督检查工作计划的通知

各市场监管所、综合执法大队、局相关业务股室：

为贯彻落实2023年全省药品安全监督管理工作会议精神，部署开展2023年“两品一械”监督检查工作，现将《2023年全县药品医疗器械监管重点工作安排和检查方案》、《2023年全县中药饮片和化妆品流通监督检查工作计划》印发给你们，请认真贯彻实施。

萧县市场监督管理局  

2023年3月29日    

2023年全县药品医疗器械监管

重点工作安排和检查方案

一、工作目标

2023 年全县药品医疗器械监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神,以“四个最严”为根本遵循，强化风险管控，筑牢药品安全防线。认真贯彻落实全省药品监督管理工作会议部署要求和市局具体工作安排，以日常检查、有因检查、专项整治为抓手，深入推进全县各项监管任务落地见效，确保全县药品安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通使用过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。

（二）深化药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡结合部等重点区域，针对委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。

（三）全力做好涉疫药械稳价保质工作。继续加大疫情防控药品医疗器械流通环节监管力度，按照县局《关于分解涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动有关任务的通知》（萧市监函字〔2023〕21号）要求，重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管，严防假劣药品和不合格医疗器械流入市场，严厉查处疫情防控药械违法违规行为。

（四）推进医疗器械经营分级监管。根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》（药监综械管〔2022〕78 号）工作要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，配合市局组织实施医疗器械经营分级监管工作，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。推动企业全面落实集采中选药品、血液制品、生物制品、新冠治疗药物等重点品种信息追溯工作。

（六）提升智慧监管水平。要充分运用智慧化监管手段，发挥“省药品综合监管平台”综合功能，按照《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》严格执法，及时将药械APP监督检查、企业整改报告、整改复查和立案处罚案件信息上传。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，探索对疾控机构、疫苗接种单位温湿度系统实施在线监管。进一步完善“安徽省药品零售登记与动态监测系统”，探索“系统”在含特殊药品复方制剂、执业药师“打卡”等方面发挥作用。

三、重点检查任务

（一）开展医疗器械生产企业监督检查。通过深入开展医疗器械风险隐患排查整治，督促医疗器械备案人严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。

重点核查企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规的熟悉情况；是否按照经备案的产品技术要求组织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量体系自查、内审、管理评审以及监督检查、监督抽检发现的问题及问题整改是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管控；产品质量控制是否符合法规要求；生产全过程是否可追溯；是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。根据不同产品特点，另作如下关注：

1、疫情防控类医疗器械备案人。按照《安徽省药品监督管理局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》（皖药监械生秘〔2022〕15 号）执行。

2、第一类医疗器械备案人。按照市局安排，积极配合开展新备案产品跟踪检查；重点核查企业申报资料中生产地址、生产设备和检验设备的真实性以及人员是否具备相应能力并在职；严查省局《关于贯彻实施<第一类医疗器械备案产品目录>的通知》所列五项重点检查内容；严查实际上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明书内容与备案信息不一致、是否存在擅自添加禁止成分或具有药理成分物质行为及企业质量管理体系是否有效运行等。

（二）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，组织对全县疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。

（三）持续强化疫情防控药械流通环节监管。结合各辖区药械经营企业和医疗机构实际经营使用情况，建立新冠病毒治疗药品、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等药械经营企业和使用单位监管清单，制定可行计划，6 月底前完成 60%以上涉疫产品零售企业和药品网络销售企业的监督检查。重点检查购销渠道合法性；是否经营假劣药品或无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；冷链储存、运输是否符合要求等情况。

（四）开展含特殊药品复方制剂监督检查。各单位按照《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号）要求，进一步加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂等品种监管，上述药品不得在网络上销售。督促药品零售企业严格落实主体责任，加强在店从业人员相关法律法规和工作职责的督导培训；督促企业严格执行凭处方销售处方药的规定；对含麻黄碱类复方制剂的非处方药一次销售不得超过2个最小包装、含麻精药品复方制剂的非处方药一次销售不得超过5个最小包装，确保药品来源合法、去向可追。

（五）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选品种流入非法渠道。

（六）强化重点领域医疗器械流通抽查。按照《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）要求，加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注透明质酸钠、水光针、射频美容仪、皮秒激光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、辅助生殖导管、取卵/取精针等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营使用无证产品、过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。对于新开办、新迁建以及质量管理人员变动频繁的企业，重点检查质量管理体系是否健全并保持有效运行，质量管理人员是否具备相应履职能力等。

（七）强化网络销售药械监督检查。坚持线上与线下相结合、“两个市场”一起抓。贯彻实施《药品网络销售监督管理办法》，实现网络销售企业备案，强化网络销售监测，建立核查处置规程，及时核查处置涉嫌违法违规线索。利用国家药监局监测平台，实现“以网管网”“一网通办”，督促我县药品网络销售企业持续合规经营；加大对网络销售企业现场检查力度，重点查处无证经营、超范围经营药械等违法违规行为。涉及非本部门职能的，及时上报县局相关业务部门并移送相关职能部门查处；对无法查实违法主体的，要通报网信管理部门或平台管理单位处理，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

（八）开展医疗器械质量安全专项整治。在流通使用领域全面清理说明书和标签不符合要求的医疗器械产品，对质量安全有可疑或者疑似非法添加药物成分的品种，经汇报市局业务科室、食品药品检验检测中心和县局分管领导进行综合研判后，进行针对性抽样；开展经营使用单位数据完整性检查，督促企业全面规范落实进货查验记录制度和销售记录制度。

四、工作分工

（一）县局承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械监管重点工作计划，督查指导各乡镇制定年度重点工作计划；配合市局对辖区内药品零售连锁企业总部、药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构进行监督检查；组织对药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构不低于10%的和预防接种单位比例不低于50%的开展监督抽查；按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）各市场监管所承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械监管重点工作计划；组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位药械质量安全实施全覆盖监督检查；按风险会商与隐患排查有关要求，向县局报送风险会商材料、风险隐患清单情况等；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台APP,季度考核、年度考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要及时上报县局，以便县局汇总书面通报县卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和县局报告。

（三）强化考核，推进落实。各单位开展药品安全专项整治工作可与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将季度和年度考核重点工作列入工作计划。每季度最后一个月18日前报送风险会商材料、风险隐患清单及销号情况，风险会商和各专项检查材料上报情况记入季度和年度考核。

2023年全县中药饮片和化妆品流通

监督检查工作计划

根据《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定，结合市局具体工作安排和辖区实际，制定本工作计划。

一、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。建立风险会商机制，每季度对中药饮片和化妆品流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报等信息，整理出风险清单，采取针对性措施，及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性风险发生。

（二）深入开展专项整治。针对中药饮片和化妆品流通领域群众反映强烈的突出问题，持续加大监督检查力度。深入开展化妆品“线上清网线下清源”专项整治，及时核查省市局推送的违法违规线索，重点查处无证经营、超范围经营中药饮片化妆品和销售假劣中药饮片化妆品等行为，严查严防严控质量安全风险。

（三）推进企业落实质量安全主体责任。引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。

二、重点检查企业和品种

（一）中药饮片重点检查企业

1、产品抽检不合格频次高的企业。

2、上一年度因产品质量问题被立案查处过的企业或单位。

3、经营、使用中药饮片的单体零售药店、个体诊所。

（二）中药饮片重点检查品种

1、2023年国抽中药饮片品种：防己（含配方颗粒）、茯苓（茯苓皮）、地骨皮、炙甘草（含配方颗粒）、僵蚕（炒僵蚕）、炒酸枣仁（含配方颗粒）、丹参（含配方颗粒）、女贞子、麸炒薏苡仁（含配方颗粒）；

2、国家药监局探索性研究、质量监测和省药监局质量监测发现的问题品种：北沙参、苍术、丹参、柴胡、木香、白薇、川牛膝、墨旱莲；

3、2022年省抽及外省核查不合格报告书较多品种：白鲜皮、红花、山药、地骨皮、鸡骨草、净山楂、前胡。

4、新冠病毒肺炎疫情防控用中药饮片品种：麻黄、连翘、桂枝、生石膏、藿香、苍术、芦根、苦杏仁、甘草、大枣、生姜、茯苓、猪苓、泽泻、生白术、葛根、白芍、桔梗、羌活、白芷、川芎、射干、牛蒡子、枇杷叶、金银花、北沙参、桑叶、柴胡、黄芩、玄参、炙麻黄、浙贝、砂仁、木香等。

（三）化妆品重点检查企业

化妆品专营店、美容美发机构、母婴用品店、商超内化妆品专柜、宾馆以及平台内化妆品经营者等。

（四）化妆品重点检查品种

1、特殊用途化妆品、儿童化妆品（含牙膏）品种；

2、市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的产品。

三、检查方式

监督检查以日常监督检查方式为主，也可视情采取有因检查、延伸检查、跟踪检查、专项检查等方式进行。针对投诉举报等有因检查，必须采取突击检查方式。

四、工作分工

（一）县局承担工作。制定全县中药饮片和化妆品监督检查工作计划，指导各所制定年度监督检查工作计划；配合市局对辖区内有中药饮片经营范围的药品零售连锁企业总部及三甲医院开展监督检查；组织对各乡镇药品零售企业、化妆品经营使用企业开展监督抽查；按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关监管人员和企业质量管理人员开展培训。

（二）各市场监管所承担工作。制定本地年度中药饮片和化妆品监督检查计划；组织对辖区内药品零售企业、化妆品经营企业（含网络销售）、美容美发机构等产品质量安全实施监督检查；按季度开展风险会商，向县局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关药化流通监管人员和企业质量管理人员开展培训。

五、工作要求

（一）严守检查纪律，树立良好监管形象。监督检查实行所长负责制，检查员责任制。检查员要严格遵守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》、《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》等工作纪律，严格按照检查内容开展检查。

（二）强化法规宣贯，提升遵法守法意识。继续高度重视对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等法规的宣贯，采取多种形式帮助化妆品经营使用单位全面理解新法规的相关要求，引导其落实主体责任，确保新法规在实践中取得新实效。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。严格落实月报制度，在市局门户网站向社会公布中药饮片、化妆品监督检查结果，曝光涉及中药饮片、化妆品经营的严重违法违规行为，发挥公众参与和媒体监督作用。

（四）及时报送相关监督检查信息和总结材料。各地所年度中药饮片和化妆品经营使用监管状况报告，于12月22日前报送县局药化监管股。每季度最后一个月22日前报送风险会商材料、风险隐患清单及销号情况。每月25日前报送当月中药饮片和化妆品监督检查情况。

附件：1、2023 年季度风险隐患清单

2、中药饮片流通环节监督检查月报表

3、化妆品流通环节监督检查月报表

附件1

2023年度       季度风险隐患清单

填报单位：                                                        填报日期：

填写说明：1、风险隐患描述：简要描述风险表现，如非法渠道购进中药饮片和化妆品、未按规定储存和运输、无证经营产品、经营

无证产品、经营使用过期产品等；

2、风险信息来源：分为检查、抽检、不良事件监测、投诉举报、互联网监测、其他（需描述）；

3、处置情况：分为待处置、正在处置、处置完毕；

4、备注：需要说明的有关情况。

附件2

2023年    月份     市场监管所中药饮片流通

使用监督检查工作进展情况月报表

填报日期：

注：1、请每月25日前报送，报送当月1日－25日的数据（数据为累计数）；

2、一个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明，立案数按该表违法行为描述

顺序计入首个违法情形栏内（如经营假药和劣药，立案数计入假药栏内）。