关于印发2024年萧县药品安全工作要点的通知

各市场监管所、直属机构、事业单位、机关各相关股室：

根据《安徽省药品监督管理局关于印发2024年工作要点的通知》和《2024年推进市县药品监管能力标准化建设任务分解(征求意见稿)》，结合市局具体工作安排,县局制定了《2024年萧县药品安全工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

萧县市场监督管理局

2024年4月12日

2024年萧县药品安全工作要点

2024年，全县药品安全监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深化拓展药品安全巩固提升行动，抓紧抓实药品安全风险防控，坚决打击药品违法违规行为，加快提升药品监管能力，担当作为、奋勇争先，切实保障人民群众用药安全有效，全力服务医药产业高质量发展。

一、争创示范带动效应项目

1.持续深化“药品安全巩固提升行动”。围绕“防范风险、查办案件、提升能力”等重点工作，创新工作方法，总结典型案例和经验做法，及时向市局和地方党委政府报告。

2.加大药品案件查办力度。突出大案要案深挖细查，力争至少查办涉刑案件1起，重大案件（货值金额50万元以上）1起，网络销售案件1起。

3.完善行管结合、行刑衔接和行纪融合。加强同公检法等部门会商联动，联合开展执法督导，规范药品涉刑案件认定程序，对移送司法部门查办的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。密切行纪融合贯通，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、成果共享等工作机制。

4.整合基层药品监管力量。根据市药品安全“四员”队伍建设指导意见，大力发展“四员”队伍，加大培训力度，充分发挥作用。通过市级“智慧监管”平台，将基层药品安全“四员”与网格员相融合，使监管触角延伸到最基层，其履职情况纳入年度考核。

二、强化药品各环节质量监管

5.完善药品安全风险会商机制。做好风险定期会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，建立完善风险清单式、闭环式管理工作机制；对发现的普通性、多发性问题要重点关注，对重大隐患全程跟踪、妥善处置。积极提升风险会商质量，着力解决排查风险隐患不系统、不深入等问题。

6.严格药品经营使用环节监管。督促指导各地加强药品经营和使用环节日常监管，常态化开展随机抽查，持续提升检查覆盖率和问题发现率，严查非法渠道购进药品、购销假劣药品等行为。加大对疫苗、血液制品、特殊管理药品、国家集中采购中选品种、注射用A型肉毒毒素等高风险品种的专项整治。加快推进药品监管信用体系建设，推动信用监管与风险分级监管进一步融合。

7.强化医疗器械质量安全监管。巩固第一类医疗器械备案清理规范成果，严防高类低备和非医疗器械作为医疗器械备案，加强备案与监管衔接，提升备案质量和监管效率。对全县第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业进行分类分级监管和全覆盖检查，重点加强对集中带量采购医疗器械、第三类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、医疗美容医疗器械等高风险产品的监督检查，督促生产经营企业依法合规开展生产经营活动。

8.加强化妆品质量安全监管。突出重点领域和重点产品，加强化妆品经营监管。全覆盖开展化妆品经营企业监督检查，严厉打击化妆品非法添加等违法违规行为。开展化妆品经营示范店、示范街、示范商场创建活动，创建符合率不低于90%。对儿童化妆品、特殊化妆品经营企业及抽检不合格、举报投诉较集中的企业增加监督检查频次，确保群众用妆安全。

9.加强药品网络销售新业态监管。强化“两品一械”线上线下一体化监督管理，持续开展网络销售违法违规治理。及时组织调查处理国家药品网络销售监测平台、国家医疗器械网络销售监测平台和省药监局、市局移送的涉嫌违法违规线索，按时反馈调查处理结果。严肃查处违法违规行为，净化网络市场环境。

10.开展药械妆抽检及核查处置。按时按质按量配合市局和市食药检验院完成国家和省级药品、医疗器械、化妆品抽样和检验工作。提高监督抽检靶向性，对委托生产药品、国家集采中选药品的生产环节等实施全覆盖抽检，对通过一致性评价、近两年新获准上市等品种实施重点抽检。按时依法组织国家和省级药品、医疗器械、化妆品抽检的不合格报告核查处置工作。

11.开展不良反应/事件报告和监测。提升药物警戒能力，督促指导各地加强药械妆不良反应（事件）监测工作，持续提升医疗机构不良反应（事件）报告质量，稳步提高严重药品不良反应、严重医疗器械不良事件报告比例，夯实“一体两翼”工作格局。充分发挥药物警戒作用，重点加强对新批准上市药品、生物制品、国家集采中选品种、中药注射剂、儿童和老年人用药以及新原料化妆品等的监测评价，提升监测报告质量和风险信号分析、处置能力。

三、依法查处药品违法案件

12.严厉打击违法违规行为。着力构建全县横向协作、纵向联动的执法办案模式。充分利用日常检查、监督抽检、投诉举报、不良反应监测等手段拓展案源。严格落实首办负责制，对违法线索紧盯不放、一查到底，对查办大案、要案、涉刑案件、网络销售案件等案件突出的办案单位给予通报表扬。开展典型案例交流、优秀案例评选，全面加强执法能力建设。抓好案件移送，坚决杜绝有案不移、以罚代刑。

13.及时处理投诉举报。强化社会监督，畅通各类投诉举报渠道，落实药品安全“吹哨人”制度、违法行为举报奖励制度。充分运用《安徽省药品投诉举报办理指导手册》精准、规范、高效开展工作。对群众反映不满意的办理事项跟踪回访、督查督办，提升投诉举报工作办理质效。按时办结省药监局、市局交办的案件线索。

14.强化行政执法监督。做好规范性文件的“立改废”，确保与上位法合法有序衔接。组织开展药械妆行政处罚案卷评查，依法做好行政复议和应诉案件答复工作。按照市局统一部署积极推进省、市级药品法治宣传教育基地建设。

四、加强药品监管能力建设

15.推进药品监管能力标准化建设。加大药品安全监管专业人才的公开招考及培养力度。积极落实基层药品监管队伍“四个一”工程（建立一支综合药品监管队伍，拥有至少一名药品流通领域的省级检查员，每个市场监管所要拥有至少一名市级检查员，每名检查员都要术业有专攻，练就一项“独门绝技”），鼓励基层监管人员参与省市药品监管专项检查。

16.推动药品监管科技创新。配合市局积极组织开展省级药品监管科技创新项目，力争获得项目立项。加强与县科技部门、本地医药企业合作，推动政、企、研、学多维度一体化，服务地方医药产业经济更高质量发展。

17.加强药品应急能力建设。强化应急管理和舆情监测处置，加强应急管理制度建设，增强演练实效；紧扣做好舆情的“评估、监测、分析、处置”，坚持快报事实、慎报原因，统筹把握舆情应对的时度效。

18.保证统计信息数据质量。规范统计数据采集，明确单表专人负责、一人统筹上报。确保药品许可备案系统中有效数据量与国家药品监督管理统计系统中药械经营企业、第一类医疗器械产品的统计总量保持一致，确保国家统计信息系统中案件统计数据（含大案要案和移送公安情况）及时准确。

19.加强药学人才队伍建设。加强执业药师注册和日常执业活动监督检查。做好执业药师报考注册、药学职称评定等药学人才队伍建设相关政策宣传解读工作，鼓励药品从业人员参与执业药师、药学职称等报考学习，积极参与继续教育、培训、竞赛、评选、志愿服务等药学活动。

20.提升药品智慧监管能力水平。推进药品智慧监管平台应用，提升辖区电子证照制作、药品行政检查和行政处罚信息录入水平。推进药品追溯体系建设，逐步实现重点品种来源可查、去向可追、责任可究。配合省药监局、市局推进药品监管业务系统建设，加强系统培训和应用，积极开展数据共享和分析利用，用好信息化手段促进实现精准监管、科学监管。

21.督促医疗机构“规范药房”创建。深化“三医”协同发展和治理，在2024年底前，完成辖区内医疗机构“规范药房（库）”达标过半的创建目标。

22.构建基层药事服务新体系。根据“三统一”标准，力争打造一批便民利民、规范安全的民生药事服务站，形成“防治”一体、中西结合的医疗服务和药事服务新体系。学习借鉴“上海药店”模式，着力打造“阳光药店”数字化服务平台，积极探索推动我县零售药店数字化转型建设。

五、推进药品安全社会共治

23.建立科普宣传法治教育基地。组织开展“药品安全宣传月”活动。增创省级或市级药品科普宣传站2个；建立省级药品科普、法制宣传教育基地1个。完善科普宣传方式，提升宣传能力和水平。

24.推荐第七届“寻找身边最美药师”。以药品经营企业及医疗机构的执业药师为重点，在全县范围内开展“最美药师”推荐遴选。力争至少遴选推荐3名，择优上报市局争获省级、国家级“最美药师”。

25.参加全省第五届动漫微视频大赛。制作围绕加强药品安全监管、普及药械妆科普知识的原创动漫或微视频作品，力争制作和上报市局至少一件作品。

26.参加“我眼中的药监故事”摄影大赛。用镜头记录药品监管工作场景、典型事迹等真实且具有传播价值的摄影作品，各单位报送不少于1件作品，县局择优上报市局。

27.完善信息发布和通报。充分利用政务“双微”及时发布药品监管信息。完善信息通报机制，加大信息公开力度，引导公众积极参与，推动形成药品安全社会共治新格局。

六、推动医药产业高质量发展

28.优化药械妆营商环境。积极推进“高效办成一件事”，努力实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，最大限度利企便民。

29.建设医药创新柔性服务站。深化创新“百名专家助药企”服务举措。结合464做好政策咨询、认证认可、检验检测等方面服务。

30.促进中药传承创新发展。积极培育创建“十大皖药”产业示范基地建设。配合推进中药饮片追溯管理示范项目建设，提升中药饮片监管效能。

七、全面压紧夯实各方责任

31.落实药品安全党政同责。积极推动出台县级药品安全党政同责文件，健全药品安全共治责任体系。积极推动各地落实属地管理责任，有效发挥县药品安全委员会作用，建立完善药品安全工作机制，争取更多政策支持，统筹各方资源，协调各方投入，提高同向监管、合力监管水平。

32.落实监管部门履职尽责。积极推动属地管理责任落实，及时向同级党委、政府汇报药品安全工作。落实监管事权划分，打造上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作体系。

33.落实企业主体责任。抓实企业主体责任，引导督促企业提高质量安全意识和风险防控能力。加强面向企业的法规宣传和警示教育，完善监管技术指南，丰富视频培训课程，督促企业落实药品不良反应（不良事件）监测报告、不合格药品召回、年度报告等方面职责。