关于印发《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》的通知

各市场监管所、直属机构、事业单位、局机关相关股室：

按照省药监局、市场监管局统一部署，县局决定组织深入开展药品安全专项整治行动。现将《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

萧县市场监督管理局

2022年3月14日

关于深入开展药品安全专项整治行动的方案

为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院要求，严查严防严控药品领域质量安全风险，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，按照国家药监局和市场监管总局统一部署，根据省药监局、省市场局《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》要求，结合我县药品监管工作实际，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九届六中全会精神，严格落实习近平总书记重要指示批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，坚持把“四个最严”要求落到实处，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、工作目标

针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中时间、集中力量，重拳出击，深入开展为期一年的药品安全专项整治行动。以“严查违法、严控风险”为主线，持续加大监管力度，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，确保专项整治行动取得扎实成效。

三、主要任务和整治任务

按照国家药监局和市场监管总局统一部署，省药监局通知要求，结合我县实际，突出抓好“六根治一保障”，重点从案件查办和药品、医疗器械、中药饮片、化妆品、网络药械等六个方面深入整治，为专项行动提供有力的法治保障。各方面整治任务和措施参照相关附件内容开展。

（一）案件查办方面整治任务和措施（附件1）

（二）药品方面整治任务和措施（附件2）

（三）医疗器械方面整治任务和措施（附件3）

（四）中药饮片方面整治任务和措施（附件4）

（五）化妆品方面整治任务和措施（附件5）

（六）网络药械方面整治任务和措施（附件6）

（七）专项整治法治保障任务和措施（附件7）

四、阶段划分

（一）动员部署阶段（2022年2月）

县市场局成立专项整治行动工作领导小组，下设领导小组办公室，负责专项整治行动的日常工作：召开县药品专项整治行动工作会议，传达国家局会议精神，省局、市局要求指示，部署开展我县药品专项整治行动；制定下发全县药品专项整治行动工作方案，各责任单位结合各自工作实际，按照方案落实检查任务。

（二）集中整治阶段（2022年3月一10月）

紧紧围绕“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”这条专项整治行动主线，针对重点领域组织开展全县专项整治工作。坚持问题导向，针对中药饮片等重点品种、城乡接合部等重点区域、新建企业等重点对象，突出重点，分类施策，有针对性地开展专项整治行动。坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、互促共进。既通过严查违法推动风险严控要求落实落细，又通过风险严控及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。对各类问题和违法违规线索建立问题清单，逐一实施销号清零，确保既能发现问题、解决问题，又能形成长效机制，防止问题复发和反弹。

（三）总结提高阶段（2022年11月）

各责任单位及时汇总专项行动开展情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法，适时组织经验交流和工作讲评。重点查找存在的问题，举一反三，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。持续保持打击药品生产销售违法行为的高压态势，巩固专项整治成果。

五、工作要求

（一）提高政治站位，加强组织领导。要切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，按照省局、市局要求，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，切实投入到专项整治行动中来。成立以主要负责人为组长的领导工作小组，统筹全系统资源和力量，集中开展专项整治。要积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，确保专项整治有力有序推进。要加强执法队伍建设，加大对执法人员的培训力度，加强单位内部检查稽查融合，努力锻造一支忠诚、干净、担当的药品执法队伍。要将此次专项整治与 “萧县药安乡村2022”药械专项稽查行动等已部署工作结合起来，加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。

（二）坚持问题导向，突出重点深化整治。要突出重点品种整治，加强对疫情防控产品、集采中标产品的监督检查，加强对特殊药品等高风险产品的监督检查，强化中药材、中药饮片质量监管。要突出重点区域整治，紧盯农村、城乡接合部，以及各县区等重点区域，解决群众身边的药品安全问题。要突出重点对象整治，将这次专项整治行动与医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动结合起来，坚决杜绝医疗机构使用过期失效药品、无证医疗器械行为。要加快中药质量提升，深入开展中药专项检查，督促中药企业经营全过程持续合法合规，统筹协调、一体推进，确保专项整治取得实效。

（三）加强协作联动，严惩违法行为。要坚持全县统一指挥、上下贯通，做到与局法规股、药械化监管股联动，监督检查和案件查办一体推进、检查和执法信息互通互联。要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，使违法者“一处违法、处处受限”。充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。 要加大对违法行为查处力度，落实违法行为处罚到人的要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题发生。

（四）重拳出击，强化办案。加大惩处力度，重点针对药品、医疗器械和化妆品领域群众反映强烈的问题，集中力量查处一批涉及面广、群众反映强烈、社会影响恶劣的大案要案，加大惩处力度，加大对违法行为的曝光力度，快速形成打击药品违法犯罪的高压态势和强大震慑。

（五）真抓实干，确保整治取得显著成效。专项整治行动要覆盖“两品一械”全部监管对象和线上线下全领域，要坚持开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监督相结合，全面提升药品监管能力。严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售、非法添加、无证生产经营等违法行为。查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严防严管严控质量安全风险。用数字说话，用经验说话，用亮点说话。

（六）积极宣传引导，及时上报信息。要将专项整治行动宣传工作摆到更加突出位置，利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台正面宣传，营造良好的整治氛围。加大对严重违法行为、重大案件查办的曝光力度，维护法律的权威和尊严，营造“有法必依、执法必严、违法必究”的执法氛围。要切实加强舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，县局将充分发挥考核评价的“指挥棒”作用，把专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，并加大考评分值。专项整治行动领导小组将适时开展督查督导，对工作部署不及时协同配合不好、案件查办不力的，要给子通报批评，对有案不立、有案不移、有案不接涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。各单位于2022年3月15日、6月15日、9月15日前分别报送本辖区阶段性工作进展情况（其中六整治一保障分项列报），2022年11月12日前报送专项整治工作总结到药械化监管股，在整治行动中发现重大问题或取得典型经验随时上报。

联 系 人：刘文学、王冬梅

联系电话：0557-5063825

电子邮箱：120809032qq.com

附件：1、案件查办方面整治任务和措施

　　　2、药品方面整治任务和措施

　　　3、医疗器械方面整治任务和措施

　　　4、中药饮片方面政治任务和措施

　　　5、化妆品方面整治任务和措施

　　　6、网络药械方面整治任务和措施

　　　7、专项整治法治保障任务和措施

　　　8、典型案例参考模板

附件1

案件查办方面整治任务和措施

一、主要任务

（一）药品领域

经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

（二）医疗器械领域

经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为：严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

（三）化妆品领域

经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

二、整治措施

（一）强化检稽衔接。各单位要加强检查稽查协同和执法联动，将专项整治与安徽省“药安乡村2022”药械专项稽查行动结合起来，强化“局队联动”“队所联动”“所所联动”新的执法模式，确保专项行动取得成效。

（二）严惩违法行为。落实违法行为处罚到人要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。要落实严重违法失信名单制度，依法对严重失信者实施联合惩戒。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）强化督导督查。县局业务股室要加大对各单位药品日常检查和案件查办工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。要适时组织召开重大案件查办会商会。

附件2

药品方面整治任务和措施

一、主要任务

药品经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击经营使用假药或经营使用无注册证药品；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。

二、整治措施

药品经营使用环节：一是强化疫苗（新冠疫苗）流通环节监管。对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的全覆盖检查，重点整治非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为；二是强化特殊管理药品监管。重点抽查含芬太尼类药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、氨酚羟考酮片等第二类精神药品，严防特殊药品流弊；三是强化国家集采中选药品监管。对国家集采中选药品经营使用单位开展重点抽查，重点检查采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选药品流入非法渠道；四是强化中药饮片（含中药配方颗粒）流通监管，将中药饮片作为重点抽查品种，重点检查采购渠道、索证索票情况；五是强化对农村地区、城乡结合部等重点区域药品零售企业、基层医疗机构和个体诊所的监管。重点整治非法渠道购进使用药品、执业药师“挂证”、销售使用过期药品等违法违规行为。

附件3

医疗器械方面整治任务和措施

一、主要任务

医疗器械经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击经营使用过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。

二、整治措施

医疗器械经营使用环节：一是强化疫情防控医疗器械监管。加大对新冠病毒诊断试剂，医用口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等经营企业和使用单位监督检查力度，重点整治非法渠道购销，经营使用不合格医疗器械，未按要求储运医疗器械等违法违规行为；二是强化无菌和植入类、国家集采中选医疗器械监管。加大对无菌和植入性等高风险医疗器械经营使用单位检查力度，重点抽查冠状动脉支架、人工晶体等国家集采中选品种；三是强化医疗美容用医疗器械监管。重点检查注射用透明质酸钠等医疗器械经营企业，严厉查处向无合法资质的美容机构销售医疗器械等违法违规行为；加大对医疗美容机构的监督检查，重点是检查购进渠道合法性和产品合法性，发现违法违规行为及时依法立案查处，并通报同级卫生健康部门。

附件4

中药饮片方面整治任务和措施

一、主要任务

通过全面排查、会商研判、系统处置、有效防控，及时发现、化解中药饮片使用环节存在的安全风险隐患，及时移送案件线索，严厉查处中药饮片掺杂使假、非法添加、染色增重等行为，确保中药饮片各类违法违规行为得到有效治理。

二、整治措施

（一）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。

（二）加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，必要时对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。

（三）严惩违法行为。坚决取缔无证经营中药饮片的非法窝点，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。

附件5

化妆品方面整治任务和措施

一、主要任务

加大对化妆品经营使用环节的监督检查力度，以儿童及特殊化妆品为重点品种，全面排查风险隐患，及时移送案件线索，严厉查处经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品行为，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况，确保化妆品领域各类违法违规行为得到有效治理。

二、整治措施

加大对化妆品经营者监督检查力度。强化对商场、超市、化妆品批发市场等化妆品经营者的监管，加大对消费者投诉举报以及国家局、省级局抽检不合格等化妆品的监管力度，突出对母婴用品专卖店、化妆品专营店涉儿童和特殊化妆品的检查，

重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的化妆品标签信息及功效宣称等情况；结合“线上净网线下清源”专项行动，加强对化妆品电子商务平台化妆品经营者的监督检查，重点检查其是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息，涉及儿童化妆品经营的，是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专用小全盾标志。

附件6

网络药械方面整治任务和措施

一、主要任务

按照线上线下一致原则，严厉打击无证经营、超范围经营药品医疗器械、严厉打击经营无证产品，严厉打击销售假劣药品医疗器械，严厉打击网络销售法律法规禁止通过网络销售的产品。

二、整治措施

（一）强化网络销售监测。收到国家局南方所开展药品医疗器械网络销售风险预警监测，及时将监测到的违法违规线索推送给相关责任单位，相关责任单位及时开展现场核查、案件调查，依法查处，并按要求及时反馈。

（二）加大第三方平台和网络销售企业的现场检查力度。第三方平台每年至少全覆盖检查一次，重点检查是否严格履行资质审核义务，对发生在平台的违法行为是否采取管控措施；对网络销售企业重点检查是否按经营范围开展网络销售活动，是否出现网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等国家禁止通过网络销售的药品，是否销售未取得注册证或者备案凭证等非法药械产品等。

附件7

专项整治法治保障任务和措施

一、主要任务

（一）根据《市场监督管理执法监督暂行规定》（国家市场监督管理总局令第22号）的规定，强化对专项整治行动中案件的法制监督。

（二）认真履行案件审核职责，加强对拟发布典型案例的法制审核。

二、整治措施

（一）深化案卷评查。对全市各级药品监管部门在开展专项整治行动中查处的药械化案卷组织评查，对检查中发现的问题，督促办案部门进行整改，不断提升执法案卷质量和水平。

（二）强化法制审核，从办案主体、适用法律依据、自由裁量等方面，对拟发布的典型案例进行法制审核。

附件8

典型案例参考模板

查处+主办地区+当事人+违法行为+案

【案件来源】****年**月，**市**县监督管理局（以下简称**局）根据群众举报，一举捣毁了***限公司（以下简称**公司）在当地设立的一处****窝点，当场查扣**共计**个规格***瓶，以及***等。同时查明***。

【调查经过】（注意写明时间节点、查办经过及采取措施等要素，两法街接案件注意突出药品监管部门作用，涉及源头流向追溯的，注意写明协查追查等情况）

【处理结果】（写明适用法律依据）

【启示建议】（挖掘查办案件过程中有指导意义的启示建议）（一）.....。分析案件的特点，通过......。（二）.....。由于......，这也提醒......。（三）......。执法人员突击检查发现......建议:......

（承办人员:***县***局******）

备注：1、案件标题建议:查办或者破获+主办地区+当事人+违法行为+案件。2、当事人名称使用全称或规范化简称，不要写成“A公司”或**，当事人为个人的，可使用“李某”等。