关于做好药品流通环节重点品种信息化追溯的通知

关于做好药品流通环节重点品种信息化追溯的通知

各市场监管所、综合执法大队：

根据省药监局《关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》（2020年第27号）和《关于进一步做好重点品种在药品流通环节信息化追溯的通知》（皖药监流通秘〔2021〕131号）文件要求及市局具体工作安排，现就做好国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在我县药品流通环节信息化追溯工作有关事项通知如下：

一、提高站位，督促企业落实责任

建立并实施药品追溯制度，是《中华人民共和国药品管理法》的要求，各责任辖区要牢固树立药品监管“一盘棋”的思想，进一步提高站位，督促辖区内的药品零售企业全面实施药品追溯制度，要求企业于2022年11月7日前报送企业法人或负责人签名并加盖公章的《药品经营企业建立并落实药品追溯制度责任告知书》（见附件）。在2022年11月30日前，督促现经营上述重点品种的药品零售企业，建立并上传药品追溯信息。

各药品零售企业下载钉钉，登录-搜索-群组-输入群号-加入该群（安徽-宿州-码上放心-零售1群，群号：8005008389）可进群咨询入驻信息。

二、强化监管，明确追溯信息内容

各责任单位要将本辖区内药品零售企业追溯信息提供情况纳入到日常监督检查项目中，重点检查企业在采购药品时，是否通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息；在药品验收时，是否将核对后的信息通过追溯系统向上游企业反馈；在销售药品时，应通过追溯系统提供追溯信息。

三、加强指导，严厉查处违法行为

各单位要依职责加强对本辖区内药品零售企业药品信息化追溯的指导，同时，要加大检查力度，对不能落实省药监局通告要求，以及不依法依规建立并实施药品追溯制度的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条给予处罚并上报县局统一汇总，由市局网站公示。

附件：药品经营企业建立并落实药品追溯制度责任告知书

萧县市场监督管理局

2022年10月26日

附件

药品经营企业建立并落实药品追溯制度责任告知书

一、依据《中华人民共和国药品管理法》第三十六条，药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。未按照规定建立并实施药品追溯制度的，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

二、2022年11月30日之前，药品经营企业要通过第三方建设药品追溯系统，基本实现国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

三、药品经营企业应建立并实施药品追溯制度，配合药品上市许可持有人和药品生产企业，建成完整药品追溯系统，及时准确记录、保存追溯数据，实现来源可查、去向可追，能够有效防范非法药品进入合法渠道，能够确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

四、药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统提供追溯信息。

企业法人代表或负责人签名：

企业名称（盖章）：

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