关于印发开展2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案的通知

各市场监管所、综合执法大队：

根据省药监局《关于印发开展2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案的通知》（药监办流通函〔2024〕150号）要求，结合市局具体工作安排，县局制定了《2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

萧县市场监督管理局

2024年4月26日

2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案

为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》，深入推进药品安全巩固提升行动，按照省药监局、市市场监管局统一部署，结合我县药品监管工作实际，决定在全县范围内开展药品经营和使用环节专项检查，制定本实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向，强化专项检查，防范化解风险隐患，依法查处违法违规行为，压紧压实主体责任，全方位筑牢药品质量安全防线，切实保障人民群众用药安全。

二、主要任务

（一）开展药品购进渠道检查

严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值药品（见附件1）、含特殊药品复方制剂、血液制品等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。

（二）开展疫苗储存质量检查

检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

（三）开展药品零售连锁企业检查

严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理要求的检查，重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

（四）开展处方药销售检查

督促药品零售企业落实凭处方销售处方药要求，以抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等药品为重点品种，重点检查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药甲类非处方药等情况。

三、职责分工

县局负责组织实施市局安排的县区异地互查任务，依职责配合对辖区内药品零售连锁总部开展日常监督检查、整改复查、汇总上报月报表等工作。

各所、综合执法大队负责对各自辖区内药品零售企业和使用单位开展日常监督检查、整改复查、缺陷闭环管理，落实行政措施，上报月报表等工作。对市级协同检查移交和日常监督发现的违法违规线索开展核查，依法立案查处违法违规行为。

四、工作安排

（一）部署准备阶段（2024年4月）

组织召开全县市场监管系统药品安全监管工作会，传达贯彻省药监局、市局对专项检查工作的要求，细化工作任务，扎实做好药品经营和使用专项检查工作。县局结合本地实际，制定具体实施方案，同时督导各市场监管所做好检查相关准备工作。

（二）集中检查阶段（2024年4月至9月）

各单位应按照《2024年全县药品医疗器械流通监管重点工作计划》要求，依职责按类别、比例，分别对辖区内药品经营和使用单位开展检查，对检查中发现有证据证明可能存在药品安全隐患的企业，要及时按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条的规定采取相应的行政措施并及时上报;对检查中发现的问题线索要深入追查、一查到底。

（三）协同检查阶段（2024年6月至9月）

按照市局《关于印发2024年全市药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排的通知》（宿市监办函[2024]43号）要求，县局和异地检查指定县局统筹配合对药品零售企业（重点是城乡结合部和农村地区）、药品网络销售企业、医疗器械经营企业、医疗机构（重点是乡镇卫生院与村卫生室）、疫苗接种单位的开展交叉互查。尤其是要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，对检查中发现有证据证明可能存在药品安全隐患的企业/单位，由检查组移交企业所在地市场监管所组织查处。

（四）工作总结阶段（2024年10月）

各单位应于2024年10月10日前，向县局药品监管股报送专项检查工作总结（模板见附件2），发送邮箱：yxh5063368@163.com。工作总结包括检查基本情况（含落实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求的行政措施情况等）、发现问题、整改落实情况、有关做法、工作建议等。

五、工作要求

（一）提高站位，强化认识。各单位要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，强化制度创新和手段创新，研究加强区域药品经营环节监管的举措，全面落实专项检查各项要求，全力保障药品经营和使用环节质量安全。

（二）科学部署，统筹安排。各单位要加强统筹协调，将本次专项检查与日常监督检查以及药品网络销售环节集中治理工作有关要求结合起来，科学部署检查工作，明确检查内容和工作重点，逐级落实检查任务;要突出检查的针对性和靶向性，抓好重点品种、重点企业/单位、重点环节的监管，针对发现的问题要指导相关药品经营企业和使用单位全面分析原因、督促整改到位。

（三）防控风险，闭环管理。各单位要切实落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”机制，对重大风险隐患要紧盯不放，确保处置到位。要严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求，根据监督检查情况，对有证据证明存在药品安全隐患的药品经营企业和使用单位，依法采取相应的行政措施，其中：对检查缺陷存在一定质量风险的，依据风险采取行政告诚、责任约谈、责令限期整改等行政措施;对现场检查结论为不符合要求的应当及时采取责令暂停销售、使用等行政措施，消除安全隐患。要加大信息公开力度，对属于主动公开范围的检查信息、行政处罚以及采取责令暂停销售、使用等相关行政措施等情况，要及时上报县局（在报表中体现），以便汇总上报市局统一公示。

（四）严厉打击，形成震慑。各单位要对查发现的问题线索深挖细查、一查到底、彻查彻办，对违法行为实施全链条打击，严惩重处违法企业，并加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。涉及非法渠道购进、销售假劣药、无证经营等违法行为，要从严从重处罚并处罚到相关人员，其中涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关;涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。

（五）贯通联动，高效监管。各单位要以药品安全巩固提升行动为基础，深化专项检查成果运用，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动；要继续督促企业对照“安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”开展自查，加强跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题和突出问题;要加强信息化建设，提炼监管中好的经验做法，不断完善药品监管长效机制;要持续加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，建立健全部门工作联动机制，在信息通报、风险会商、联合办案等方面取得新成效。

（六）严格纪律，守住底线。各单位开展检查期间，要严格遵守中央八项规定精神以及相关检查要求，遵守廉政纪律，保证监督检查严肃规范，公平公正，廉洁高效，坚决杜绝检查“走过场”、问题不移交、有案不查、以罚代刑等问题。

附件：1.医保高值药品参考清单

2.检查工作总结（模版）

附件1

医保高值药品参考清单

1.阿卡波糖片（拜唐苹）

2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3.格列齐特缓释片、格列齐特片II（达美康）

4.格列美脲片（亚莫利）

5.缬沙坦胶囊（代文）

6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（贺普丁）

9.他克莫司胶囊（普乐可复）

10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12.瑞格列奈片（诺和龙）

13.环孢素软胶囊（新山地明）

14.复方α-酮酸片（开同）

15.甲钴胺片

16.百令胶囊

17.厄贝沙坦氢氯噻嗪片

18.硝苯地平控释片（拜新同）

19.利格列汀片（欧唐宁）

20.苯磺酸氨氯地平片（络活喜）

21.达格列净片（安达唐）

22.麦考酚钠肠溶片（米芙）

23.吗替麦考酚酯分散片

24.泮托拉唑钠肠溶胶囊

25.血脂康胶囊

附件2

药品经营和使用专项检查工作总结

（模板）

一、总体情况

专项检查工作完成的简要情况，包括检查开展的范围检查企业的类型和数量、检查方式方法、违法案件办理情况以及违法线索移交情况、协同检查实施情况（有协同检查的），落实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求的行政措施情况以及检查成效等。

二、具体工作进展

（一）检查发现的问题

（二）整改落实情况

（三）有关做法或亮点做法

三、工作建议

对防范化解风险、强化药品经营监管、提升监管能力水平的工作建议。